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    平奇 孟魯司特鈉片 10mg*6s

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    10mg*6s 薄膜衣

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    通用名稱:孟魯司特鈉片 商品規格:10mg*6s 薄膜衣 生產廠家: 魯南貝特制藥有限公司 批準文號: 國藥準字H20083372(國家食品藥品監督管理總局) 檢驗合格情況: 合格 認證情況: 已認證 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

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    • 【成分】

      本品主要成份為孟魯司特鈉。

    • 【性狀】

      本品為黃色薄膜衣片,除去膜衣后顯白色或類白色。

    • 【適應癥】

      本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于15歲及15歲以上成人以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。

    • 【用法用量】

      【兒童用藥】已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。2歲至14歲兒童患者用藥可參見孟魯司特鈉咀嚼片的[用法用量]。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。

    • 【不良反應】

      本品一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘者:已在大約26名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究,評價了本品的使用情況。在兩項設計相似,安慰劑對照的12周臨床試驗中,本品治療組中≥1%的患者出現的比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發生的情況無改變。15歲及15歲以上季節性過敏鼻炎者:已在2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎者中進行了臨床研究,評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中,本品治療組中的不良事件發生率低于1%,且未發現有與藥物相關,發生率高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中,安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中,嗜睡的發生率與安慰劑組相似。本品上市使用后有以下不良反應報告:超敏反應(包括過敏反應、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤)、夜夢異常和幻覺、嗜睡、興奮,激惹、包括攻擊性行為,煩躁不安、失眠感覺異常/觸覺障礙及較罕見的癲癇作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉,ALT和AST升高,罕見的膽汁淤積性肝炎關節痛,包括肌肉痙攣的肌痛;出血傾向增加,挫傷;心悸;和水腫。

    • 【禁忌】

      對本品中任何成份過敏者禁用。

    • 【注意事項】

      口服本品治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此,不應用于治療急性哮喘發作。

      雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量,但不應用本品突然取代吸入或口服糖皮質激素。

      接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者,在減少全身皮質類固醇劑量時,極少病例發生以下一項或多項情況:嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和/或神經病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征-一種系統性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系,但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時,建議應加以注意并作適當的臨床監護。
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

    • 【孕婦及哺乳期婦女】

      無妊娠婦女研究資料,除非明確需要服藥,孕婦應避免服用本品。全球上市后經驗顯示,妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用本品。

    • 【老年用藥】

      臨床研究中,本品的有效性和安全性無年齡差異。

    • 【藥物相互作用】

      本品主要成份為孟魯司特鈉。

    • 【藥物過量】

      尚不明確。

    • 【藥理毒理】

      尚不明確。

    • 【藥代動力學】

      尚不明確。

    • 【規格】

      10mg*6s 薄膜衣

    • 【包裝】

    • 【批準文號】

      國藥準字H20083372

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